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垠艺生物医疗器械存缺陷 半年内两遭食药监总局限期整改

2019-11-01 11:25 分类:行业新闻 环亚娱乐ag平台

  对此,食药监总局要求辽宁食药监局针对辽宁垠艺生物科技股份有限公司中发现的问题,责成企业限期整改,须要时跟踪复查,评估产品安详风险,对有可能导致安详隐患的,应依照《医疗器械召回打点法子》(国家食品药品监视打点总局令第29号)的规定,召回相关产品。企业完成整改后,将状况及时上报总局医疗器械监管司。


垠艺生物医疗器械存缺陷 半年内两遭食药监总局限期整改


  附辽宁垠艺生物科技股份有限公司飞行查抄状况:

和讯网本日登载了《垠艺生物医疗器械存缺陷 半年内两遭食药监总局限期整改》一文,关于此事的更多报导,请在和讯财经客户端上浏览。

  别的,进一步强化日常监管,严格落实“四有两责”。对查抄中发现问题的企业要加大监视查抄频率和力度。深刻剖析日常监管工作中存在的问题及起因,细化工作要求,及时撤销监管风险隐患,实在贯彻落实《医疗器械消费质量打点标准》(国家食品药品监视打点总局公告2014年第64号)及《医疗器械消费质量打点标准附录无菌医疗器械》(国家食品药品监视打点总局公告2015年第101号)要求,确保医疗器械产品安详有效。

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垠艺生物医疗器械存缺陷 半年内两遭食药监总局限期整改

垠艺生物医疗器械存缺陷 半年内两遭食药监总局限期整改

  和讯网音讯 近日,国家食药监总局发布关于敦促辽宁垠艺生物科技股份有限公司对飞行查抄发现问题停止整改的通知。依据对“垠艺生物”飞行查抄状况传递显示,该公司的球囊扩张导管产品,在查抄中发现12项一般缺陷。

  质料显示,垠艺生物主要处置惩罚心血管支架、球囊导管等III类植/介入医疗器械的研发、消费和销售。公司于2015年12月18日在新三板挂牌上市,证券代码为835066。

  和讯网发现,针对医疗器械存在缺陷的问题,垠艺生物半年内已两次受到食药监总局的责令限期整改门径。2016年11月,食药监总局传递,在对公司“药物涂层冠状动脉金属支架系统”的产品查抄中,发现相关缺陷。

(责任编纂:邱光龙 HF056)

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